فراخوان جلب مشارکت آزمایشگاه های پزشکی در تشخیص زودهنگام سرطان دهانه رحم

الزام آزمایشگاه های تحت پوشش به ثبت مشکلات تامین تجهیزات و ملزومات آزمایشگاهی در سامانه اعلام کمبودها  
دستورالعمل چک لیست جامع بازدید نظارتی از آزمایشگاه های پزشکی - ویرایش 1398
دستورالعمل چک لیست بازدید سرزده از عملکرد آزمایشگاه های پزشکی - ویرایش 1398
بخشنامه تعرفه آزمایش تشخیص زودهنگام سرطان دهانه رحم
آیین نامه تاسیس آزمایشگاه
بخشنامه تعرفه خدمات انتقال خون
بخشنامه معرفی بانک های اطلاعاتی سایت اداره کل تجهیزات پزشکی

بخشنامه وزارتی ثبت موارد سرطان ( شماره 3489 اردیبهشت 95)

بخشنامه آزمایشگاه مرجع سلامت مبنی بر مجاز بودن شربت خوراکی دکستروز محصول شرکت داروسازی آرمان بهبود سینا
بخشنامه وزارتی با موضوع نظارت جدی بر تبلیغات امور پزشکی در فضای مجازی (21 بهمن 96)
دستورالعمل نحوه اطلاع رسانی، تبلیغ و آگهی
نامه معاونت درمان وزارت بهداشت در خصوص ثبت آنلاین گزارش پاتولوژی سرطان
شیوه نامه ثبت برخط گزارش پاتولوژی سرطان

دستورالعمل اجرایی مربوط به تمدید پروانه های آزمایشگاهی:

پیوست 1  : لیست کتب و منابع قابل قبول آزمایشگاه مرجع سلامت .
پیوست  2 : شرح وظایف موسس ،مسئول فنی دائم و موقت آزمایشگاه .
پیوست 3 : فلوچارت تمدید پروانه های قانونی .
پیوست 4 : دستورالعمل پیگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی .
پیوست 5 : فلوچارت رسیدگی به شکایات در خصوص تمدید پروانه توسط آزمایشگاه مرجع سلامت .
پیوست 6 : شایعترین چالش ها در فرآیند های سیستم مدیریت کیفیت در بخش دولتی و خصوصی .
پیوست 7 : تعهدنامه مهر و امضاء شده آزمایشگاه  به مراکز بهداشتی .


رییس اداره امور آزمایشگاه ها: دکتر شعبان علیزاده
تلفن داخلی: 1112

کارشناسان:

علیرضا رنجبریان - کارشناس نظارت بر امور آزمایشگاه ها ( تلفن داخلی: 1098 )
زهره تالهی - کارشناس نظارت بر امور آزمایشگاه ها ( تلفن داخلی: 1031 )
آناهیتا صداقت - کارشناس نظارت بر امور آزمایشگاه ها ( تلفن داخلی: 1100 )
معصومه براتی- کارشناس نظارت بر امور آزمایشگاه ها ( تلفن داخلی: 1100)

شرح وظائف:
1.    نظارت بر آزمایشگاههای پزشکی:
o    سازماندهی و انجام ارزیابی حضوری(از پیش اعلام شده ویا سرزده، برحسب نیاز) و غیرحضوری  آزمایشگاههای پزشکی حوزه دانشگاه متبوع بوسیله ارزیابان مورد تائید و ثبت شده در آزمایشگاه مرجع سلامت  با استفاده از ابزارهای نظارتی ابلاغی (چک لیستها، نرم افزارها و غیره) و سامانه های مرتبط با فرآیندها، مطابق با دستورالعملها و بخشنامههای ابلاغی، به منظور کسب اطمینان از رعایت قوانین، مقررات، دستورالعملها و استانداردهای اجباری مرتبط با آزمایشگاه پزشکی حداقل ۲ بار در سال.
o    جهت کسب اطمینان از بکارگیری کارکنان و نیروهای انسانی واجد صلاحیت علمی و حرفه ای (دانش‌آموخته رشته مرتبط دارای دانش و مهارت کافی) در آزمایشگاه‌های پزشکی.
پ.  نظارت بر استقرار اصول و الزامات امنیت زیستی و ایمنی زیستی و کسب اطمینان از رعایت آنها در کلیه آزمایشگاههای پزشکی تحت پوشش با تاکید بر مدیریت ریسک.  
•    تدوین گزارش استاندارد (حاوی کلیه موارد عدم انطباق همراه با تعیین مهلت برای انجام اقدامات مقتضی جهت برطرف کردن آنها) و ابلاغ رسمی آن با امضای معاون درمان دانشگاه علوم پزشکی/دانشکده پزشکی به آزمایشگاههای پزشکی که مورد ارزیابی قرار گرفته اند.
•    تخصیص امتیاز به آزمایشگاههای تحت پوشش با توجه به نتایج ارزیابی عملکرد آنها در برنامه های نظارتی سالانه و احتساب آن در تمدید دوره ای پروانه های قانونی آزمایشگاههای پزشکی.
•    برخورد قانونی با آزمایشگاههای متخلف، در چهارچوب شرح وظایف و اختیارات و ارجاع یا اعلام موارد نقض قوانین، مقررات، دستورالعملها و استانداردهای اجباری  به مراجع ذیصلاح و پیگیری گزارش‌ها تا حصول نتیجه و اطلاع رسانی آراء صادر شده به ذینفعان.
چ. ایجاد بایگانی مجازی و الکترونیک به منظور ثبت کلیه اقدامات مرتبط با وظایف نظارتی با قابلیت دسترسی سریع (بجز مواردی که به حکم قانون و یا ملاحظات قضایی و حقوقی نیاز به بایگانی اسناد کاغذی باشد).
•    ارائه بازخورد، پیشنهاد و مشورت به آزمایشگاه مرجع سلامت در خصوص سیاستها، راهبردها، برنامههای عملیاتی و سایر موارد از طریق مشارکت در کمیته های فنی، کارگروهها  یا ارسال پاسخ استعلامها.
•    تدوین و اجرای برنامههای عملیاتی نظارتی مرتبط با آزمایشگاه پزشکی و سایر موارد مرتبط.
•    نظارت بر سازماندهی، عملکرد و ارتقای بهره وری شبکه آزمایشگاهی دانشگاه با تاکید برمدیریت منابع و مصارف، نقشه خدمت (زنجیره ارائه خدمت) و نظام کارآمد ارجاع بین آزمایشگاهی نمونههای بالینی، تامین دسترسی، تضمین کیفیت، بهنگامی و ایمنی خدمات آزمایشگاهی.
•    پایش وضعیت مدیریت بهره برداری از خدمات آزمایشگاه پزشکی در آزمایشگاههای پزشکی تحت پوشش و طراحی و انجام مداخلات موثر بر بهبود و ارتقای وضعیت مدیریت بهره برداری از خدمات آزمایشگاه پزشکی و ارزیابی اثربخشی آنها.
•    کسب اطمینان از آمادگی آزمایشگاههای تحت پوشش برای شرایط بحران، فوریت و بلایا با تاکید بر استانداردها و الزامات از جمله حوزه پدافندغیرعامل.
•    بازنگری دوره ای اقدامات و گزارش های نظارتی (حداقل سالانه) و تدوین گزارش جامع از وضعیت رعایت قوانین، مقررات، دستورالعملها و استانداردهای آزمایشگاه پزشکی، شاخصهای تعیین شده مربوط به سازماندهی و عملکرد آزمایشگاههای پزشکی تحت پوشش و در صورت لزوم برنامه ریزی برای رخدادها و وقایع پیشبینی نشده در قالب اصلاحیه.
•    نظارت بر گزارشدهی و هشدار بهنگام بیماری‌های مشمول گزارشدهی فوری ویا دوره‌ای توسط آزمایشگاه های تحت پوشش به معاونت بهداشت دانشگاه و یا سایر ذینفعان اعلام شده.
 
2.    صدور پروانههای قانونی:
o    انجام ارزیابیهای حضوری و غیر حضوری اولیه و دورهای از آزمایشگاههای متقاضی صدور و یا تمدید پروانههای قانونی و ارائه گزارش رسمی به کمیسون قانونی ماده ۲۰.
o    تعامل با اداره صدور پروانه های دانشگاه درخصوص ارسال و بررسی درخواست بهره برداری آزمایشگاه پزشکی به عنوان یک موسسه پزشکی مستقل یا وابسته به سایر مراکز بهداشتی-درمانی (نظیر بیمارستان و درمانگاه).
پ .تکمیل اطلاعات مربوط به آزمایشگاههای پزشکی در سامانه صدور پروانه‌های قانونی.
•    انجام امور کارشناسی مربوط به تخلفات آزمایشگاههای پزشکی که منجر به اعمال قانون از طریق تعلیق یا لغو صلاحیت  یا  پروانههای قانونی میشود.
 
3.    آموزش:
o    برنامه ریزی برای آموزش حین خدمت کارکنان آزمایشگاههای پزشکی (در همه سطوح شامل مسئولین فنی و کارکنان فنی، اداری و خدماتی) با توجه نیاز سنجی و جمع بندی نتایج برنامه های نظارتی در ازمایشگاههای تابعه
o    تعامل و همکاری با معاونت آموزش، انجمنهای علمی و سازمان نظام پزشکی و مراکز و موسسات مجاز برای ارائه آموزشهای مورد نیاز برای ارتقای دانش و مهارت کارکنان آزمایشگاههای پزشکی با عنایت ویژه به فناوری های نوین.
پ. کسب اطمینان از انجام ارزیابی اثربخشی آموزشی و احراز صلاحیت کارکنان بعد از انجام آموزشهای مهارتی و آموزشهایی که با هدف بهبود دانش، بهره وری، استفاده بهینه از ظرفیتهای آزمایشگاهی و مدیریت هزینه انجام میشود.
•    کسب اطمینان از اجرای آموزش بدو و حین خدمت کارکنان مدیریت امور آزمایشگاههای پزشکی در ارتباط با قوانین، مقررات و استانداردها و ارزیابی صلاحیت آنها به منظور کسب اطمینان از صلاحیتشان برای انجام وظایف محوله.
•    برنامه ریزی و فراهم کردن امکانات جهت آموزش اولیه و مستمر ارزیابان و کارشناسان فنی که در امور نظارتی بویژه ارزیابی حضوری از عملکرد آزمایشگاههای پزشکی مورد استفاده قرار میگیرند.
 
4.    ثبت، رسیدگی و پاسخگویی به شکایات و استعلامها:
o    ثبت و رسیدگی کلیه شکایات اشخاص حقیقی و حقوقی که به آزمایشگاههای پزشکی مربوط میشود در کوتاهترین زمان ممکن.
o    تدوین و اجرای فرآیند بی طرفانه تحقیق و رسیدگی به شکایات مربوط به عملکرد آزمایشگاههای پزشکی مطابق با قوانین، مقررات و شیوه نامههای ابلاغی.
پ. ارائه نظر کارشناسی رسمی به منظور صدور احکام و اتخاذ تصمیم در ارتباط با شکایات و تخلفات مرتبط با آزمایشگاه پزشکی.
•    ارجاع موارد خارج از حوزه وظایف و اختیارات، به دستگاه ذیصلاح.
•    بازنگری سالانه در فرآیندهای رسیدگی به شکایات.
 
5.    مدیریت یکپارچه داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی:
o    کسب اطمینان از انطباق سامانههای مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی موسسات پزشکی با استانداردها و الزامات عملکردی و تبادل داده.
o    کسب اطمینان از رعایت الزامات مربوط به تبادل دادههای آزمایشگاهی و پرونده الکترونیک سلامت در آزمایشگاههای پزشکی و موسسات پزشکی متبوع آنها.
پ. کسب اطمینان از رعایت الزامات و انجام وظیفه توسط آزمایشگاههای پزشکی در ارتباط با گزارش فوری یا دوره ای (برحسب مورد) داده ها و اطلاعات آزمایشگاهی مربوط به بیماریهای تحت مراقبت به ذینفعان (نظیر معاونتهای درمان و بهداشت دانشگاه، مراکز مدیریت بیماریهای واگیر و غیرواگیر وزارت متبوع و غیره).    
 
6.    مدیریت ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیصی آزمایشگاه پزشکی:
o    شناسایی و معرفی آزمایشگاههای صلاحیت‌دار برای ارزیابی کیفیت و عملکرد وسایل تشخیصی آزمایشگاهی بر مبنای معیارها و استانداردهای آزمایشگاه مرجع سلامت و اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
o    هماهنگی و تعامل با سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع سلامت برای ثبت و رسیدگی به شکایات مربوط به کیفیت و عملکرد وسایل تشخیصی آزمایشگاه پزشکی مطابق دستورالعمل ثبت و رسیدگی به مشکلات کیت و فرآورده‌های آزمایشگاهی.
 
7.    کسب اطمینان از رعایت اخلاق حرفه ای در آزمایشگاههای تابعه
o    کسب اطمینان از رعایت منشور حقوق گیرندگان خدمات آزمایشگاهی و اخلاق حرفه ای توسط آزمایشگاههای پزشکی از طریق ارزیابیهای حضوری.
o    انجام ارزیابیهای مستقل برای ارزیابی وضعیت رعایت حقوق گیرندگان در حوزه تحت نظارت اعم از موسسات پزشکی دولتی و غیردولتی از طریق سامانه های رضایت سنجی از ذینفعان و گیرندگان خدمت یا سایر روشهای معتبر.
پ. تدوین گزارش سالانه از وضعیت رعایت منشور حقوق گیرندگان خدمات آزمایشگاهی در حوزه تحت نظارت.
•    برنامه ریزی برای انجام اقدامات مداخله ای به منظور بهبود شاخصهای مربوط به حقوق گیرندگان خدمت.
8.    اطلاع رسانی و ابلاغ کلیه قوانین، ضوابط و مقررات، استانداردها، بخش نامه ها وزارت متبوع به آزمایشگاههای تحت پوشش.